전체 글64 양산여행 3월초 급 24년 2월말 꽃놀이 따뜻 한 남쪽으로 가보실까요 6시간 🚘운전 끝에 양산 물금도착했습니다 숙소 근처 부산대 양산캠퍼스가 있어서 상권이 발달한 양산 물금 일단 저녁6시반도착 고산수식 으로 저녁먹으러 갔습니다 캐치테이블로 예약 대기 가능하고 금요일 저녁이라 1팀대기 저희가 2번째라 10분정도 기다렸어요 날씨가 너무 추워서 패딩안가지고 간 우리는 덜덜떨었다 남쪽도 패딩 필수다 필슈 2024. 3. 2. GLP관리기준, 법령 , 운영체계, 상호방문평가 식약처(식품의약품안전처)의 비임상시험 관리 기준과 관련된 법령 및 운영 체계 1. 약사법, 화장품법 및 의료기기법 등에 의해 의약품, 의약외품, 기능성 화장품, 의료기기 등의 허가 신고 심사를 받고자 하는 자는 관련 총리령 및 식약처 고시에 의해 식약처장이 제정한 비임상시험 관리 기준에 따라 시험한 비임상시험 자료를 제출하여야 합니다. 식품의약품안전처장은 비임상시험의 신뢰성 확보를 위해 비임상시험 실시기관을 지정, 운영 관리 기준 및 사후 관리 등에 대해 규정하는 비임상시험 관리 기준, 즉 GLP를 제정하고 있습니다. 2. GLP 상호 방문 평가 프로그램 - OECD GLP 현지 방문 평가 프로그램은 상호 인정과 관련된 1981년과 1989년에 OECD 카운스 결의 사항을 각 국가의 GLP 컴플라이언스 .. 2024. 2. 29. GLP 도입 배경, GLP기관 지정 부서 1. 한국의 GLP 도입 배경 궁금하신가요? 우리나라의 GLP 제도는 1980년대 신약 개발에 박차를 가하면서 보건복지부에서 신약 허가용 독성시험 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 처음 도입하게 됩니다. 그 후 국내 독성시험 자료의 생산이 미미하여 GLP 제도 운영 기반이 성숙되지 않았으나 1996년에 우리나라가 OECD에 가입하게 됨에 따라 국제 조화를 위해~ OECD 가입했다면 이전 글은 잘 보신 분은 느낌이 오실겁니다 GLP필요하겠죠? 1998년 OECD 규정에 근거하여 관련 규정을 개정 운영하고 있습니다. 또한 1998년부터 의약품, 화장품, 화학물질 및 농약 분야에 2015년 의료기기 분야 GLP 제도가 도입되었고, 식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청의 3개 부처가 공동으로 GLP 프로그램을 운영.. 2024. 2. 29. GLP ISO 차이? GLP의 정의 식품의약품안전처에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의한 의약품 등의 제조, 수입 허가 신청 등을 위한 비임상시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험 기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험 관리 기준입니다. : 시험절차와 조건 시험 계획-> 시험실시->점검,기록->보고->보관 그렇다면 GLP와 ISO는 어떤 차이가 있을까요? - GLP의 목적은 규제기관(식약처 같은) 에서 제정한 규정으로 개별 비임상시험의 신뢰성 확보입니다. - ISO 목적은 민간에서 자율적으로 제정한 품질 경영 체계의 표준에서 출발하였으며, 실험과 교정의 역량 확보입니다 ISO 9001 :모든 품질영역 ISO 17025: 실험 및 교정 영역 구체적인 차이로는 GL.. 2024. 2. 28. 의약품 개발단계와 GLP GCP GMP 안녕하세요. GLP란 무엇일까요? GLP: Good laboratory pratice;비임상 시험관리기준 입니다 GLP에 대해 학습하기에 앞서, 우선 의약품개발 단계 및 관리 기준에 대해 알아보겠습니다 의약품 개발을 위해서는 먼저 수요 조사 및 초기 연구를 거쳐 후보 물질을 도출합니다. 도출된 후보 물질을 이용한 비임상시험을 수행하여 사람에게 투여할 수 있을 정도의 안전성과 유효성이 입증되면 식품의약품안전처에서 임상시험 계획 승인을 받아 임상시험을 수행할 수 있습니다 임상시험을 통해 실험에서의 안전성과 유효성이 입증된 의약품은 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 생산함으로써 의약품의 개발이 완성됩니다. 이러한 의약품 개발의 전 과정은 각 단계별로 국가에서 제시하는 엄격한 관리 기준에 따라 시험과 생산이 이.. 2024. 2. 28. 정부 휴가비 지원 ★국내여행비 정부지원 사업_정부지원휴가비 2023년 1월 2일 부터 한국관관공사와 문화체육관광부가 협력하여 정부 휴가비 지원을 통해 근로자의 휴가를 보장하고 국내여행 활성화을 목적으로 국내 여행에 한해서만 정부가 휴가비 10만원을 보태줍니다 우와!!! 그렇다면 이 휴가비를 어떻게 받을 수 있는 걸까요? 이번 정부 휴가비 지원혜택은 선착순 진행으로 최대 9만명 혜택받습니다 빠른 신청해보세요 정부휴가비 지원 10만원 제도는 새로운 게 아닙니다. 사실 문재인 정부에서 시작된 건데요. 내수 활성화와 주 52시간 시행에 맞춰, 근로자 휴가를 장려하기 위한 것으로 처음 제도를 시행했는데요 . 그렇습니다 10만원 제도는 새로운 게 아닙니다. 이번 윤 정부에서도 내수활성화를 위해 이 지원 정책이 다시 부활했습니다 목차.. 2023. 3. 29. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음
