GLP 도입 배경, GLP기관 지정 부서

우리나라의 GLP 제도는 1980년대 신약 개발에 박차를 가하면서 보건복지부에서 신약 허가용 독성시험 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 처음 도입하게 됩니다.

그 후 국내 독성시험 자료의 생산이 미미하여 GLP 제도 운영 기반이 성숙되지 않았으나

1996년에 우리나라가 OECD에 가입하게 됨에 따라 국제 조화를 위해~

OECD 가입했다면 이전 글은 잘 보신 분은 느낌이 오실겁니다 GLP필요하겠죠?

1998년 OECD 규정에 근거하여 관련 규정을 개정 운영하고 있습니다.
또한 1998년부터 의약품, 화장품, 화학물질 및 농약 분야에 2015년 의료기기 분야 GLP 제도가 도입되었고,

식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청의 3개 부처가 공동으로 GLP 프로그램을 운영하고 있습니다.

우리나라 의약품 의료기기 등의 GLP 연역에 대해 자세히 설명드리면

1986년에 의약품 안전성 시험 관리 기준이 보건복지부 고시로 제정되어 최초로 공포

1998년 식품의약품안전청으로 이관되었습니다.

2000년: 고시의 이름이 <비임상 시험 관리기준>으로 변경

2003년: 의약품 및 화장품의 독성 시험에 대해 GLP를 의무화

2005년: 다지점 시험 실시 근거를 마련

2013년: 식품의약품안전청이 식품의약품안전처로 승격

2017년: 의료기기 GLP 적용을 위해 비임상시험 관리 기준이 개정

2018년: 임상시험 검체 분석기관 지정 제도가 도입됨에 따라 비임상시험 관리 기준 개정

식약처 및 환경부, 농촌진흥청 등의 부처가 있습니다. GLP 적용 대상 물질에 따라 부처별로 지정하고 있습니다.

데이지생정일기