GLP ISO 차이?

GLP의 정의

 

식품의약품안전처에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의한 

의약품 등의 제조, 수입 허가 신청 등을 위한 비임상시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험 기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험 관리 기준입니다.

: 시험절차와 조건 시험 계획-> 시험실시->점검,기록->보고->보관

 

 

 

 

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그렇다면 GLP와 ISO는 어떤 차이가 있을까요?

- GLP의 목적은

규제기관(식약처 같은) 에서 제정한 규정으로 개별 비임상시험의 신뢰성 확보입니다.

 

- ISO 목적은

 민간에서 자율적으로 제정한 품질 경영 체계의 표준에서 출발하였으며, 실험과 교정의 역량 확보입니다

ISO 9001 :모든 품질영역

ISO 17025: 실험 및 교정 영역

구체적인 차이로는 GLP는 법적 규제사항이다보니,  더 까다롭게 각각의 모든 시험이나 계획, 변경, 서명 등 관리감독 기준이 빡빡합니다. 상세한 비교는 아래표를 참고하세요

 

GLP의 필요성과 부각된 이유?은 무엇일까요

세계 각 나라들은 화학물질의 사용이 점점 늘어나고 환경과 복원에 미치는 영향이 크게 증가됨에 따라

화학물질의 위해성 평가에 있어 안전성 시험 자료의 신뢰성이 매우 중요하다는 것을 여러 시행착오를 통해 알게 되었습니다.

1970년대 미국 의회에서 신약 허가를 위한 동물실험 자료의 신뢰성 문제를 제기합니다.
이에 미국 FDA에서는 시험 자료의 신뢰성 문제에 대한 광범위한 조사를 거쳐

비임상 안전성 자료의 신뢰성 확보를 위한 GLP 규정을 작성하고, 공포하게 됩니다.

 

그 후 각 나라들은  개별 운영되던 GLP를 1981년 OECD에서는 회원국 간의 국제적 조정을 통해

OECD GLP 원칙으로 제정하고 지속적으로 관련 지침들을 재개정하고 있습니다.

따라서,  OECD 회원국에서는 규제 기관의 허가를 목적으로 생산 제출되는 자료는 GLP를 준수해야 합니다.
OECD에서는 각 회원국가에서 생산되는 모든 비임상안전성 자료 평가 시

각국의 GLP 기관을 모두 조사하지 않고 각 나라 규제 기관의 GLP 관리 체계를 평가함으로써

시험 자료를 상호 인정하기로 하였습니다. OECD 국가끼리 자료가 서로 인정되겠네요~~

국제 수준의 GLP를 준수했을 때 어떠한 이점?이 있나요

1. 국내 비임상시험 자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받음

 

2.  OECD 수준의 GLP 관리 체계를 갖춤으로써 국내 비임상 기관의 국제적 위상이 높아짐

 

3. 국내외에서 개발하고 있는 신물질에 대한 비임상 안전성 평가를 위한 시험을 국내 기관에서 수행할 수 있게 됨으로써 외화 획득의 효과도 기대