GLP관리기준, 법령 , 운영체계, 상호방문평가

식약처(식품의약품안전처)의 비임상시험 관리 기준과 관련된 법령 및 운영 체계

 

1. 약사법, 화장품법 및 의료기기법 등에 의해 의약품, 의약외품, 기능성 화장품, 의료기기 등의 허가 신고 심사를 받고자 하는 자는 관련 총리령 및 식약처 고시에 의해

식약처장이 제정한 비임상시험 관리 기준에 따라 시험한 비임상시험 자료를 제출하여야 합니다.

 

식품의약품안전처장은 비임상시험의 신뢰성 확보를 위해 비임상시험 실시기관을 지정, 운영 관리 기준 및 사후 관리 등에 대해 규정하는 비임상시험 관리 기준, 즉 GLP를 제정하고 있습니다.

 

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2.  GLP 상호 방문 평가 프로그램

-  OECD GLP 현지 방문 평가 프로그램은 상호 인정과 관련된 1981년과 1989년에 OECD 카운스 결의 사항을

각 국가의 GLP 컴플라이언스 모니터링 어소러티들이 잘 준수하고 있는지를 살펴보기 위하여 만들어졌습니다.

 

2개국의 평가팀 구성하여 MA의 조직 및 프로그램 운영 현황을 조사한 후 그 결과를 GLP 작업반에서 논의하게 됩니다.
OECD GLP 현지 방문 평가 프로그램은 국가 GLP 준수 평가 프로그램을 강화하는 수단

국가별 GLP 준수 평가 프로그램의 조화를 이루어 mad를 보다 효과적으로 시행하도록 합니다.

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3.  OECD의 상호 인정

OECD 37개 회원국가 간 비임상시험 결과를 상호 인정합니다, 

 

그렇다면? . OECD 비회원국가와의 상호 인정을 어떻게 될까요?

mad 조건부 적용과 mad 적용으로 나누어 볼 수 있습니다.

1)mad 조건부 적용 단계의 비회원국은 회원국들과 협력하여 다른 회원국들이 인정할 만한 GLP 준수 평가 프로그램을 확보해야 합니다.

OECD 회원국의 비임상시험 데이터를 수용,

해당국의 비임상시험 데이터는 OECD 회원국에는 수용되지 않습니다.

 

회원국 및 OECD 사무국으로부터 회원국이 되기 위한 각종의 지원을 받을 수 있습니다.
OECD-GLP WG 등의 회의에 유페인으로 참가하는 것이 인정됩니다.

MAD 조건부 적용 국가로는 태국이 있습니다.

 

그다음 MAD 적용 단계의 비회원국은 회원국과 마찬가지로 MAD 시스템에 참여할 수 있습니다.
OECD 회원국의 비임상시험 데이터와 해당국의 비임상시험 데이터는 상호 인정합니다.

 

현재 OECD 회원국 중 GLP를 도입한 나라는 총 35개국

OECD 비회원국이지만 GLP mad를 맺고 있는 잠정 회원국은 6개국으로 다음과 같습니다
mad 적용 국가: 말라이시아, 남아프리카, 싱가포르, 브라질, 인도, 아르헨티나

 

OECD 회원국 중 2개 국가가 하나의 팀을 이루어 조건부 적용 상태에 비회원국을 방문하여 GLP 컴플라이언스 모니터링 프로그램을 평가합니다.

4. OECD GLP 현지 방문 평가 프로그램

의약품 등의 시장 판매 제조 이전에 관련 안전성 시험 자료를 검토 및 평가하는 관련 당국에 시험 자료에 대한 신뢰성을 제공합니다

또한 각국 GLP 컴플라이언스 모니터링 프로그램 활동에 대한 신뢰성을 제공하는 것에 목적이 있습니다.

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5. 한국의  GLP 현지 방문 평가

우리나라의 GLP 현지 방문 평가는 2010년 11월에 미국 슬로바키아로 구성된 OECD GLP 작업반에서 국내 GLP 프로그램 운영의 적절성을 평가하기 위해 현지 방문 평가를 실시하였습니다.

국내 GLP 프로그램에 대한 현지 방문 평가의 결과는 2011년 제25차 OECD GLP 작업반 회의에서 OECD 기준에 따라 적절하게 운영하고 있는 것으로 평가받았습니다.

참고 사항으로 비임상시험 실시기관의 지정에 대한 나라별 차이점을 알아보겠습니다.

우리나라를 포함한 대부분의 나라에서는 GLP 서피케이션 제도 즉 사전 기관 선정 제도를 운영하고 있습니다.

 

비임상시험기관으로 지정받고자 하는 기관은 식품의약품안전처에 지정 신청을 하고 평가를 받아 비임상시험 실시기관 지정서를 교부받은 이후에 GLP 시험을 실시할 수 있으며, 이렇게 수행한 시험 자료는 허가 심사를 위한 자료로 제출될 수 있습니다.

또한 2년마다 정기 실태조사를 통해 신뢰성을 유지하고 있습니다.

 

6. 미국의  GLP 현지 방문 평가

반면 미국의 경우는 GLP certification이 별도로 없는 사후 평가 제도로 운영되고 있습니다.

비임상시험 실시기관에서 GLP 시험을 실시,  그 자료를 허가 및 심사 자료로 제출하면 비임상시험 실시기관을 평가하여 자료의 적합성 여부를 판단합니다.