안녕하세요.
GLP란 무엇일까요?
GLP: Good laboratory pratice;비임상 시험관리기준 입니다
GLP에 대해 학습하기에 앞서,
우선 의약품개발 단계 및 관리 기준에 대해 알아보겠습니다
의약품 개발을 위해서는 먼저 수요 조사 및 초기 연구를 거쳐 후보 물질을 도출합니다.
도출된 후보 물질을 이용한 비임상시험을 수행하여 사람에게 투여할 수 있을 정도의 안전성과 유효성이 입증되면 식품의약품안전처에서 임상시험 계획 승인을 받아 임상시험을 수행할 수 있습니다
임상시험을 통해 실험에서의 안전성과 유효성이 입증된 의약품은 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 생산함으로써 의약품의 개발이 완성됩니다.
이러한 의약품 개발의 전 과정은 각 단계별로 국가에서 제시하는 엄격한 관리 기준에 따라 시험과 생산이 이루어집니다.
비임상시험은 비임상시험 관리 기준 GLP에 의해 관리되고, 임상시험은 의약품 임상시험 관리 기준 GCP에 의해 관리됩니다.
GLP: Good laboratory pratice;비임상 시험관리기준
GCP; Good clinical practice 임상 시험 관리 기준
GMP; Good manufacturing practice 의약품 제조 및 품질관리기준
좀더 보기 쉽게 그림으로 표현하면 아래와 같습니다
의약품에 있어서는 시험관리기준이 있는 시설에서 진행한 자료만 인정받기 떄문에 , GLP, GCP, GMP인증 업체가 아닌 비인가 시설에서 진행을 하면 식약처로부터 인정 받을 수 없습니다.
또한 임상시험용 의약품 및 시판용 의약품의 생산 단계에서는 의약품 제조 및 품질 관리 기준 GMP에 따라 생산하게 됩니다.
비임상시험이란?
사람의 건강에 영향을 미치는 시험 물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여
실험실과 같은 조건에서 동물, 식물, 미생물과 물리적, 화학적 매체 , 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험입니다
비임상시험의 분류
비임상시험은 크게 3개 약리 시험, 약동학 시험 , 독성 시험으로 분류됩니다
1) 약리 시험은
- 1차 효력시험
- 2차 효력시험
- 안전성 약리시험(GLP)
- 약력학적 약물 상호작용 이 있습니다
2) 약동학 시험은
- 분석 방법과 밸리데이션 보고서
- 흡수, 분포, 대사, 배설
- 약동학적 약물 상호작용
- 기타 약동학 시험
3) 독성 시험
- 단회 투여 독성 시험
- 반복 투여 독성 시험
- 유전독성 시험
- 발암성 시험
- 생식 발생 독성 시험
-국소 내성 시험
-기타 독성 시험
이들 시험 중 특히 안전성 약리 시험과 독성시험은 에 대해서는 GLP에 따라 수행된 시험 자료를 식품의약품안전처에 허가 자료로 제출하여야 합니다.
GLP는 의약품, 화학물질 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위하여
연구 인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 규정을 말합니다
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정보마당>교육자료>온라인 교육프로그램 | 식품의약품안전평가원
www.nifds.go.kr
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