GLP 교육2 GLP관리기준, 법령 , 운영체계, 상호방문평가 식약처(식품의약품안전처)의 비임상시험 관리 기준과 관련된 법령 및 운영 체계 1. 약사법, 화장품법 및 의료기기법 등에 의해 의약품, 의약외품, 기능성 화장품, 의료기기 등의 허가 신고 심사를 받고자 하는 자는 관련 총리령 및 식약처 고시에 의해 식약처장이 제정한 비임상시험 관리 기준에 따라 시험한 비임상시험 자료를 제출하여야 합니다. 식품의약품안전처장은 비임상시험의 신뢰성 확보를 위해 비임상시험 실시기관을 지정, 운영 관리 기준 및 사후 관리 등에 대해 규정하는 비임상시험 관리 기준, 즉 GLP를 제정하고 있습니다. 2. GLP 상호 방문 평가 프로그램 - OECD GLP 현지 방문 평가 프로그램은 상호 인정과 관련된 1981년과 1989년에 OECD 카운스 결의 사항을 각 국가의 GLP 컴플라이언스 .. 2024. 2. 29. GLP ISO 차이? GLP의 정의 식품의약품안전처에서 말하는 GLP는 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의한 의약품 등의 제조, 수입 허가 신청 등을 위한 비임상시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험 기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험 관리 기준입니다. : 시험절차와 조건 시험 계획-> 시험실시->점검,기록->보고->보관 그렇다면 GLP와 ISO는 어떤 차이가 있을까요? - GLP의 목적은 규제기관(식약처 같은) 에서 제정한 규정으로 개별 비임상시험의 신뢰성 확보입니다. - ISO 목적은 민간에서 자율적으로 제정한 품질 경영 체계의 표준에서 출발하였으며, 실험과 교정의 역량 확보입니다 ISO 9001 :모든 품질영역 ISO 17025: 실험 및 교정 영역 구체적인 차이로는 GL.. 2024. 2. 28. 이전 1 다음
